Европейский стандарт prEN 13544-1 определяет основные технические характеристики небулайзеров, которые используются и профессионально, и в домашних условиях.
Для подтверждения соответствия данному стандарту небулайзер должен быть протестирован на основе использования метода низкопоточной каскадной импакции - самом точном методе исследования аэродинамических частиц аэрозоля.
Небулайзерами в настоящий момент могут называться только аппараты, соответствующие следующим требованиям европейского стандарта небулайзерной терапии EN 13544-1, а именно:
- 50% и более генерируемых частиц аэрозоля должны иметь размер менее 5 мкм (так называемая "респирабельная фракция");
- остаточный объем лекарственного вещества после ингаляции - не более 1,0 мл;
- рекомендуемый поток - не более 10 л/мин, давление - 2-7 бар;
- производительность - не менее 0,2 мл/мин.;
- максимальную эффективность ингаляционной терапии обеспечивают небулайзеры, активируемые вдохом пациента (в таких небулайзерах на пике вдоха пациента при скорости инспираторного потока 30-100 л/мин доля частиц с аэродинамическим размером менее 5 мкм достигает более 80%) и снабженные прерывателем потока в фазе выдоха пациента.
России присутствует большое количество ингаляционных устройств, НО не все они являются НЕБУЛАЙЗЕРАМИ.
Все модели небулайзеров OMRON (Япония) строго соответствуют требованиям Европейского стандарта по небулайзерной терапии "prEN 13544-1" (2001 г.) и представляют собой универсальные аппараты для применения в пульмонологии. Соответствие стандарту по небулайзерной терапии дает возможность доставки большей дозы препарата и получение эффекта за более короткий промежуток времени, применение широкого спектра лекарственных средств и их комбинаций (возможность одновременного применения двух и более лекарственных препаратов), простая техника проведения ингаляций, в том числе в домашних условиях.
